FDA mengusulkan panduan tentang pelapis produk ortopedi

FDA mengusulkan panduan tentang pelapis produk ortopedi

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) sedang mencari data tambahan dari sponsor perangkat ortopedi untuk produk dengan lapisan logam atau kalsium fosfat dalam aplikasi pra-pemasaran mereka. Secara khusus, badan tersebut meminta informasi tentang zat pelapis, proses pelapisan, pertimbangan sterilitas, dan biokompatibilitas dalam pengajuan tersebut.

Pada 22 Januari, FDA menerbitkan draf panduan yang menguraikan data yang diperlukan untuk aplikasi pra-pemasaran perangkat ortopedi kelas II atau kelas III dengan lapisan logam atau kalsium fosfat. Panduan ini bertujuan untuk membantu sponsor dalam memenuhi persyaratan pengendalian khusus untuk produk kelas II tertentu.

Dokumen ini mengarahkan sponsor ke standar konsensus yang relevan untuk mematuhi persyaratan pengendalian khusus. FDA menekankan bahwa kesesuaian dengan versi standar yang diakui FDA memberikan perlindungan yang memadai bagi kesehatan dan keselamatan publik.

Meskipun panduan ini mencakup berbagai jenis pelapis, panduan ini tidak membahas pelapis tertentu seperti pelapis berbasis kalsium atau keramik. Selain itu, rekomendasi karakterisasi obat atau biologis untuk produk berlapis tidak disertakan.

Panduan ini tidak mencakup pengujian fungsional khusus perangkat tetapi menyarankan untuk merujuk ke dokumen panduan khusus perangkat yang berlaku atau menghubungi divisi tinjauan yang sesuai untuk informasi lebih lanjut.

FDA meminta deskripsi komprehensif mengenai lapisan tersebut dan membahas isu-isu seperti sterilitas, pirogenisitas, masa simpan, pengemasan, pelabelan, serta pengujian klinis dan non-klinis dalam pengajuan pra-pemasaran.

Informasi biokompatibilitas juga diperlukan, yang mencerminkan semakin pentingnya informasi ini. FDA menekankan evaluasi biokompatibilitas untuk semua bahan yang bersentuhan dengan pasien, termasuk pelapis.

Panduan ini menguraikan skenario yang memerlukan pengajuan 510(k) baru untuk produk pelapis yang dimodifikasi, seperti perubahan metode pelapisan atau vendor, perubahan lapisan pelapis, atau perubahan bahan substrat.

Setelah difinalisasi, panduan tersebut akan menggantikan panduan sebelumnya tentang implan ortopedi berlapis hidroksiapatit dan lapisan semprotan plasma metalik untuk implan ortopedi.