FDA mengusulkan pedoman tentang pelapisan produk ortopedi.

FDA mengusulkan pedoman tentang pelapisan produk ortopedi.

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) meminta data tambahan dari sponsor alat ortopedi untuk produk dengan lapisan logam atau kalsium fosfat dalam aplikasi pra-pemasaran mereka. Secara khusus, badan tersebut meminta informasi tentang zat pelapis, proses pelapisan, pertimbangan sterilitas, dan biokompatibilitas dalam pengajuan tersebut.

Pada tanggal 22 Januari, FDA mengeluarkan draf panduan yang menguraikan data yang dibutuhkan untuk aplikasi pra-pemasaran untuk perangkat ortopedi kelas II atau kelas III dengan lapisan logam atau kalsium fosfat. Panduan ini bertujuan untuk membantu sponsor dalam memenuhi persyaratan kontrol khusus untuk produk kelas II tertentu.

Dokumen ini mengarahkan para sponsor ke standar konsensus yang relevan untuk mematuhi persyaratan pengendalian khusus. FDA menekankan bahwa kesesuaian dengan versi standar yang diakui FDA memberikan perlindungan yang memadai bagi kesehatan dan keselamatan masyarakat.

Meskipun panduan ini mencakup berbagai jenis pelapis, panduan ini tidak membahas pelapis tertentu seperti pelapis berbasis kalsium atau keramik. Selain itu, rekomendasi karakterisasi obat atau biologis untuk produk berlapis tidak disertakan.

Pedoman ini tidak mencakup pengujian fungsional spesifik perangkat, tetapi menyarankan untuk merujuk pada dokumen panduan spesifik perangkat yang berlaku atau menghubungi divisi peninjauan yang sesuai untuk informasi lebih lanjut.

FDA meminta deskripsi komprehensif tentang lapisan tersebut dan membahas isu-isu seperti sterilitas, pirogenisitas, masa simpan, pengemasan, pelabelan, serta pengujian klinis dan non-klinis dalam pengajuan sebelum pemasaran.

Informasi biokompatibilitas juga diperlukan, yang mencerminkan semakin pentingnya hal tersebut. FDA menekankan pentingnya mengevaluasi biokompatibilitas untuk semua bahan yang bersentuhan dengan pasien, termasuk pelapis.

Pedoman ini menguraikan skenario yang memerlukan pengajuan 510(k) baru untuk produk pelapis yang dimodifikasi, seperti perubahan metode pelapisan atau pemasok, perubahan lapisan pelapis, atau perubahan material substrat.

Setelah difinalisasi, pedoman ini akan menggantikan pedoman sebelumnya tentang implan ortopedi berlapis hidroksiapatit dan lapisan semprot plasma logam untuk implan ortopedi.